ベトナム保健省が、健康食品（thực phẩm bảo vệ sức khỏe＝日本のサプリメント・健康補助食品に相当）の品質管理を大幅に強化する新たな手続き・評価基準を公布した。約170項目にわたる詳細な評価基準を盛り込んだGMP（Good Manufacturing Practice＝適正製造規範）認証の新プロセスは、ベトナム国内で急拡大する健康食品市場の信頼性向上を目指すものであり、同市場に関わる内外の企業にとって大きな転換点となる。

新プロセスの概要——GMP認証の「発行・再発行」手続きを刷新

保健省が今回公布したのは、「健康食品のGMP要件を満たす食品安全条件適合施設証明書の発行・再発行に関する手続き」である。これに伴い、「健康食品GMP原則・規定の評価内容一覧（ダンムック）」が併せて発行された。この一覧は、製造施設がGMP基準を満たしているかどうかを評価するための具体的な指標を示したもので、以下の10分野・約170の評価項目で構成される。

• 品質管理
• 人事・教育訓練
• 工場・設備
• 衛生管理（衛生条件）
• 文書・記録管理
• 製造工程
• 品質検査
• 委託製造・委託検査
• 苦情処理・製品回収
• 自主検査

これらの基準に基づき、健康食品の製造施設は、原材料の品質評価・確保、製造工程における規範遵守の監視、完成品の検査、さらには市場流通後の製品安定性の追跡に至るまで、一貫した管理体制を整える必要がある。

新基準が果たす2つの役割——「企業の自主管理」と「行政の統一基準」

保健省によれば、今回の評価項目一覧は大きく2つの機能を持つ。第一に、製造企業が自社施設のGMP適合状況を自主的に検査・評価するためのツールとしての機能である。これにより、企業は認証申請前の段階で自社の不備を把握し、是正することが可能となる。

第二に、行政側の専門家がGMP審査・評価を行う際の統一的な判断基準として機能する点である。従来、審査官によって評価のばらつきが生じるとの指摘があったが、明確な項目一覧の存在により、審査の客観性・一貫性が飛躍的に高まることが期待される。また、食品安全行政における検査・監督業務の実効性を支える基盤としても位置づけられている。

各分野トップクラスの専門家を審査に動員

今回の新プロセスにおけるもう一つの注目点は、GMP審査チームの編成方法の刷新である。食品安全局（Cục An toàn thực phẩm）が取りまとめ役となり、以下のような国内有数の研究・検査機関から、化学・物理・微生物検査分野の第一線の専門家を審査団に招集する体制を構築した。

• 国立食品安全衛生検査院（Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia）
• 中央薬品検査院（Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương）
• ホーチミン市薬品検査院（Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM）
• ホーチミン市パスツール研究所（Viện Pasteur TP.HCM）
• 各省・市の検査センター

こうした専門家の動員により、審査の客観性と品質が一層担保される仕組みである。

法的根拠と策定プロセス——広範な意見聴取と試行評価

新プロセスの法的根拠は、食品安全法（Luật An toàn thực phẩm）、同法の施行細則を定めた政令第15/2018/NĐ-CP号、そして健康食品の製造・販売におけるGMPを規定した通達第18/2019/TT-BYT号である。策定にあたっては、法制度・製剤・検査の専門知識を持つ機関や、健康食品製造分野の専門家・団体・企業から広く意見を聴取した。

さらに策定過程では、関連機関やホーチミン市食品安全局、全国34の省・市の衛生局・食品安全支局、各検査機関に対する研修が実施されたほか、実際の製造施設における試行評価も行われた。こうした入念な準備を経て公布されたことが、新プロセスの実効性に対する信頼を高めている。

企業の「生産中断リスク」にも配慮した運用方針

食品安全局は現在、新プロセスに基づくGMP認証の審査計画を策定し、審査団の編成を進めている。保健省は、認証手続きの遅延により企業の生産活動が中断したり、市場への製品供給が途絶えたりすることのないよう、迅速な審査体制の構築を目指す方針を明示している。品質の確保と企業活動の円滑な継続という、二つの目標の両立を図る姿勢である。

投資家・ビジネス視点の考察

今回の規制強化は、ベトナムの健康食品市場にとって短期的にはコスト増・参入障壁の上昇要因となるが、中長期的には市場全体の信頼性向上と業界再編を促す可能性がある。以下の観点から考察する。

1. 上場企業・関連銘柄への影響：ベトナム株式市場に上場する医薬品・健康食品関連企業（例：Traphaco〈ハノイ証取・TRA〉、DHG Pharma〈ホーチミン証取・DHG〉など）のうち、すでにGMP基準を高水準で満たしている大手はポジティブな影響を受ける公算が大きい。一方、GMP対応が遅れる中小メーカーは認証取得が困難となり、市場からの退出を余儀なくされるケースも想定される。結果として、大手企業へのシェア集中が進む可能性がある。

2. 日本企業・ベトナム進出企業への示唆：日本企業は自国の厳格なGMP基準に慣れており、ベトナムの基準強化はむしろ追い風となる。日本の健康食品メーカーがベトナムで現地生産を行う場合、日本基準で構築した管理体制がそのまま競争優位となる。また、GMP対応コンサルティングや検査機器の輸出といったビジネス機会の拡大も見込まれる。

3. FTSE新興市場指数への格上げとの関連：2026年9月に決定が見込まれるFTSE新興市場指数への格上げに向け、ベトナムは各分野で制度・規制の透明性向上を進めている。今回の食品安全分野におけるGMP基準の明確化・厳格化も、こうした「制度の国際標準化」の一環として捉えることができる。規制環境の整備が進むことは、海外機関投資家のベトナム市場に対する評価を底上げする材料となり得る。

4. ベトナム経済全体のトレンド：ベトナムでは所得水準の向上に伴い、健康志向が高まり、健康食品市場が年々拡大している。一方で、品質の怪しい製品や誇大広告が社会問題化してきた経緯がある。今回の規制強化は、消費者保護と産業の健全な発展を両立させるための重要な一歩であり、ベトナム政府が「量から質へ」の転換を加速させていることの表れでもある。

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