ベトナム保健省が医薬品許認可に「グリーンレーン」導入—先駆企業1,000社育成計画の全容

ベトナム保健省は、医薬品・医療機器の流通登録番号の発行において「グリーンレーン（luồng xanh＝優先審査制度）」を導入し、国が認定する「先駆企業」の製品について行政手続きを大幅に短縮する方針を打ち出した。これは、2026〜2030年に1,000社の先駆企業を育成するという首相決定（第631号）に基づく保健省の実施計画で、ベトナム医療産業の構造転換を狙う極めて重要な政策である。

「グリーンレーン」とは何か——許認可の迅速化が最大の目玉

保健省が2025年5月21日に公表した計画の最大の注目点は、先駆企業の製品に対する医薬品・医療機器の流通登録番号（日本でいう製造販売承認に相当）の発行に「グリーンレーン」を適用することである。ベトナムでは従来、医薬品の登録審査に長期間を要し、企業が新製品を市場に投入するまでのリードタイムが大きなボトルネックとなってきた。今回の制度は、この行政上の障壁を取り除き、ベトナム国内企業の競争力を高める「画期的な措置」と位置づけられている。

さらに、許認可の優先だけにとどまらない。先駆企業がハイテクパークや専門工業団地に医薬品・医療機器の製造工場を建設する際の投資プロジェクトについても、迅速な処理が行われる。

公立病院への販路開放——国内企業最大の悩みを解消へ

特に注目すべきは、保健省が先駆企業の製品カタログを作成し、全国の公立医療機関に対して優先的な調達・発注・入札を促す仕組みを構築する点である。ベトナムの医療業界では長年、「国産製品が公立病院の調達ルートに乗りにくい」という構造的な問題が指摘されてきた。入札プロセスの複雑さや、輸入品への依存体質が、国内メーカーにとって最大のハードルであった。今回の措置は、この「最大のボトルネック」を政策的に解消しようとする試みであり、企業側の期待も極めて大きい。

先駆企業の認定基準——R&D投資3%以上、特許保有が条件

先駆企業として認定されるための基準は、単なる売上規模や企業規模にとどまらない。計画では、研究開発・イノベーション能力に重点が置かれている。具体的には以下の要件が求められる。

• 売上高の最低3%を研究開発（R&D）活動に充てること
• 最低1件の特許、工業所有権、または実用新案を保有すること

この方針は、ベトナムの医療産業が従来の「受託製造（OEM）モデル」から脱却し、自社技術で国際競争力のある製品を開発・製造する体制への転換を促すものである。

高い品質基準と重点分野

保健省の計画は、先駆企業に対してGMP（医薬品製造管理基準）、ISO 13485（医療機器品質マネジメント）、ISO 22000、HACCP、ESG（環境・社会・ガバナンス）、ISO 14001（環境マネジメント）、ISO 45001（労働安全衛生マネジメント）といった高水準の品質・持続可能性基準の適用を推進する。

重点分野としては、以下の3領域が優先される。

• 医療DX（デジタルトランスフォーメーション）の先駆者
• コアテクノロジーの製造
• 高品質な薬用植物・生薬の開発

エコシステムの構築と継続的なモニタリング

保健省は政策支援にとどまらず、先駆企業によるエコシステムの形成を目指している。具体的には、先駆企業フォーラムの開催を通じた経験共有・ビジネスマッチング、成功モデルの横展開、メディアやデジタルプラットフォームを活用した広報活動などが計画されている。また、先駆企業ネットワークを構築し、経営ノウハウの共有や協業を促進する。

プログラムの監督は一貫して透明性を持ち、成果に基づいて実施される。年次評価、中間評価、最終評価を通じて、制度設計や資源配分を適時に見直す体制が敷かれる。実施には、医療インフラ・医療機器局、薬事管理局、診療管理局、食品安全局、科学技術・研修局など、保健省傘下の複数の部局が参画する。

投資家・ビジネス視点の考察

今回の政策は、ベトナム医療・製薬セクターにとって中長期的に極めてポジティブなシグナルである。以下の観点から注目に値する。

ベトナム株式市場への影響：ホーチミン証券取引所（HOSE）に上場する製薬大手のハウザン製薬（DHG）、チャンフー製薬（TRA）、イムエクスファーム（IMP）、ドンナイ製薬機器（DNM）といった銘柄は、今回のグリーンレーン制度や公立病院への優先調達制度の恩恵を直接的に受ける可能性がある。特にR&D投資比率が高く、GMP認証を取得済みの企業は、先駆企業認定の候補として有力であり、中長期的な業績拡大が期待される。

日本企業への影響：ベトナムの医療機器・製薬分野に進出している日本企業にとっては、合弁パートナーとなるベトナム企業が先駆企業に認定されれば、公立病院市場へのアクセスが格段に改善される。一方で、輸入品に対する国産品の優先調達が進むことは、純粋な輸出型ビジネスにとっては競争環境の変化を意味する。技術供与やライセンス契約を通じた協業モデルの重要性が増すだろう。

FTSE新興市場指数格上げとの関連：2026年9月に決定が見込まれるFTSE新興市場指数への格上げに向けて、ベトナム政府は産業の高度化と制度の透明性向上を急いでいる。今回の先駆企業プログラムは、医療分野における産業政策の明確化・制度化の一環であり、海外機関投資家がベトナム市場を評価する際のプラス材料となり得る。

ベトナム経済全体のトレンド：ベトナムは「世界の工場」から「技術立国」への転換を加速させている。半導体、AI、EVに続き、医療・製薬分野でも自国技術の確立と高付加価値化を志向する今回の政策は、その大きな流れの中に明確に位置づけられる。R&D投資3%の基準設定は、OECD諸国の水準と比較すればまだ低いものの、ベトナムの産業政策としては野心的な一歩である。

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