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ベトナム保健省は、医薬品企業が無料医薬品支援プログラムを広告・マーケティング・販売促進の手段として利用することを明確に禁止する通達第16/2026/TT-BYT号を公布した。2026年7月10日から施行されるこの規制は、医薬品業界の競争環境と医療現場の透明性に大きな影響を与える可能性がある。
通達の背景と目的
ベトナムでは近年、製薬企業が医療機関に対して無料で医薬品を提供する「支援プログラム」が広がりを見せてきた。こうしたプログラムは本来、経済的に困窮する患者への医療アクセスを改善する目的で行われるものである。しかし実態としては、一部の製薬企業がこれを事実上のマーケティングツールとして活用し、医療機関における自社製品の採用を有利に進める手段としているとの指摘があった。保健省が今回の通達を発出した背景には、こうした「善意の仕組みの商業的悪用」に対する規制強化の意図がある。
通達の主な内容
通達の核心は以下の点に集約される。
①広告・マーケティング目的での利用禁止：医薬品事業者は、無料医薬品支援プログラムを利用して医療機関や患者に対する広告、マーケティング、販売促進を行うことが禁止される。また、同プログラムを通じて医薬品供給における競争上の優位性を不当に獲得することも違法とされる。
②プログラムの実施要件：無料医薬品支援プログラムは、医薬品事業者と医療機関の間で書面による合意に基づいて実施される。合意書には、対象医薬品の情報、支援形態、数量、対象患者・適応症、プログラムの開始・終了時期、各当事者の権利義務、プログラム終了時の患者の権利保障に関する移行規定などを明記しなければならない。
③患者への商業的条件の排除：支援はあくまで医薬品事業者の任意の能力に基づくものであり、患者の全治療薬を保障する義務ではない。患者から金銭を徴収したり、商業的条件を付帯させたりすることは禁止される。また、治療方針の選択や合理的・安全・効果的な薬剤使用の判断に影響を及ぼしてはならない。
④対象医薬品と対象患者：プログラムで提供される医薬品は、ベトナム国内で合法的に流通が認められたものでなければならない。対象患者は、診断が確定し、プログラム対象薬の適応に合致する処方を受け、自発的に参加する者に限られる。なお、国家予算に属する無償援助由来の医薬品には本通達は適用されない。
⑤優先支援対象：通達は、革命功労者、貧困世帯・準貧困世帯、少数民族、高齢者、障がい者、児童、学生、社会保障受給者、特に困難な状況にある労働者、医療保険加入者であっても自己負担が大きい患者への優先支援を奨励している。
⑥医療保険基金との関係：医療保険基金は、無料支援として患者に使用された医薬品の費用を負担しない。これにより、支援薬と保険請求の二重取りが防止される。
医療機関と医薬品事業者の義務
医療機関には、プログラムの情報をウェブサイトまたは施設内で公開し、患者に対して治療計画、薬効、副作用、費用、享受できる権利などの情報を十分かつ適時に提供・助言する義務が課される。処方箋や診療録には、当該薬が無料支援プログラムから提供されたものである旨を明記しなければならない。
支援医薬品は専用の保管場所で管理し、識別可能な表示を付ける必要がある。期限切れ、品質不適合、破損した医薬品や患者から返却された医薬品の廃棄処分は、医薬品関連法令に従って実施される。
医薬品事業者には、提供する医薬品の合法的な出所と品質を保証する責任がある。
投資家・ビジネス視点の考察
今回の通達は、ベトナム医薬品業界に複数の重要なインプリケーションをもたらす。
上場製薬企業への影響：ホーチミン証券取引所（HOSE）に上場するハウザン製薬（DHG）、チャンフー製薬（TRA）、イムファメディ（IMP）などのベトナム主要製薬企業にとって、無料支援プログラムを通じた事実上の販促活動が制限されることは、短期的にはマーケティングチャネルの一つが失われることを意味する。しかし中長期的には、業界全体の透明性向上とコンプライアンス強化につながり、外国投資家からの信頼性が高まる効果が期待できる。
外資系製薬企業への影響：ベトナムに進出している日本の製薬企業（第一三共、アステラス、大塚製薬など）にとっても、この規制は無視できない。グローバル製薬企業が新興市場で展開する「患者支援プログラム（PAP）」は国際的に一般的な手法であるが、ベトナムではその運用が厳格化されることになる。各社はコンプライアンス体制の見直しが必要となるだろう。
FTSE新興市場指数への格上げとの関連：2026年9月に決定が見込まれるベトナムのFTSE新興市場指数への格上げに向けて、ベトナム政府は各産業分野で制度整備と透明性向上を急いでいる。医薬品分野における今回の規制強化も、こうした「制度の近代化」の一環として位置づけることが可能である。市場の透明性とガバナンス向上は、格上げ審査においてプラスに評価される要素である。
医薬品流通の構造変化：広告的利用が禁止されることで、製薬企業は医療機関への医薬品供給において、価格競争力や品質・エビデンスといった本質的な競争要素で勝負せざるを得なくなる。これは結果的に、ベトナムの医薬品市場の健全な発展に寄与するものと考えられる。
施行は2026年7月10日であり、関連企業には約1年程度の準備期間が残されている。今後、保健省から実施細則やガイドラインが追加で発出される可能性もあり、引き続き動向を注視する必要がある。
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