ベトナム保健省が目薬ナトリウムクロリド0.9%を全国回収命令—Pharmedic社製品の品質基準違反

ベトナム保健省医薬品管理局は、Pharmedic社（ファーメディック、正式名称：Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic）が製造した目薬「ナトリウムクロリド（Natri clorid）0.9%」の特定ロットについて、品質基準を満たさないとして全国規模での回収を命じた。日常的に広く使用される生理食塩水タイプの目薬だけに、消費者や医療機関への影響が懸念される。

回収対象と経緯

回収対象となったのは、登録番号893100060724、ロット番号10370725、製造日2025年7月14日、使用期限2028年1月14日の製品である。医薬品管理局のター・マイン・フン（Tạ Mạnh Hùng）副局長が公文書に署名し、全国の関連機関に通達した。

発端は、クアンガイ省（ベトナム中部の省）の医薬品・化粧品・食品検査センターが、チャーザン（Trà Giang）社にあるキムリエン薬局（Quầy thuốc Kim Liên）でサンプルを採取し検査を行ったことにある。検査の結果、「透明度（độ trong）」の品質基準を満たしていないことが判明し、「違反レベル3」に該当すると認定された。さらに、ホーチミン市医薬品検査院（Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM）も追加サンプルを採取して検査を実施したが、同様に透明度の基準を満たさないという結果が出た。二つの独立した検査機関が同じ結論に至ったことで、回収措置が確定した形である。

「違反レベル3」とは何か

ベトナムの医薬品品質違反は、保健省通達11/2018/TT-BYTの付録2第3項に基づき、3段階に分類されている。レベル1が最も深刻で、患者の安全に直接影響するケースを指す。レベル3は、治療効果や使用時の安全性には影響しないものの、感覚的品質（色の変化、軟膏・クリームの分離など）、比重、重量偏差、崩壊時間、含量のわずかな逸脱、水分、pH、沈殿物、体積などの基準を満たさない場合に適用される。今回の透明度不適合は、目薬の液体が規定の透明度を欠いていたことを意味し、濁りや微粒子の混入が疑われるが、レベル3である以上、直ちに健康被害につながるリスクは低いとされている。

回収の具体的措置

医薬品管理局はPharmedic社に対し、以下の対応を求めている。

• 当該ロットの販売を即時停止し、隔離保管すること
• 卸売業者、医療機関への流通状況を報告すること
• 関連する卸売・小売業者、薬局チェーン、医療機関すべてに回収通知を送付すること
• 2025年5月11日から30日以内に回収を完了すること
• 回収費用の負担、回収された薬の処理、法令に基づく損害賠償を行うこと

また、卸売・小売業者や薬局チェーンに対しても、当該ロットの販売・供給・調剤を停止し、仕入先に返品するよう指示が出された。医療機関および利用者に対しても、処方・販売・使用の即時中止が求められている。各省・市の保健局には、流通中の医薬品品質の監視強化、特に回収対象製品のサンプリング検査の集中実施が命じられた。

Pharmedic社の概要

Pharmedic（ファーメディック）は、ホーチミン市に本社を置くベトナムの製薬企業で、正式名称は「Pharmedic Pharmaceutical & Medicinal Material Joint Stock Company」である。OTC（一般用医薬品）を中心に、目薬、点鼻薬、外用薬などを幅広く製造・販売しており、ベトナム国内の薬局で日常的に目にするブランドの一つである。同社はホーチミン証券取引所（HOSE）には上場していないが、ベトナム製薬業界においては中堅クラスの存在感を持つ。

投資家・ビジネス視点の考察

今回の回収措置は、違反レベル3であり治療効果や安全性への直接的影響はないとされるものの、いくつかの示唆を含んでいる。

第一に、ベトナムの医薬品品質管理体制が着実に機能していることを示す事例である。地方の検査センターとホーチミン市の検査院という二段階の検査で違反が確認され、全国規模の回収に至るプロセスは、ベトナムの薬事規制が形骸化していないことの証左といえる。これはベトナム市場全体の信頼性向上という観点からポジティブに評価できる。

第二に、ベトナム製薬セクターへの投資を検討する際、品質管理体制の堅牢性が銘柄選定の重要な基準になることを再確認させる。上場製薬企業としては、DHG（ハウザン製薬）、IMP（ドミファーマ）、TRA（トラファコ）、DMC（ドメスコ）などが知られるが、GMP（医薬品適正製造基準）への対応力やコンプライアンス体制が株価のリスク要因となり得ることは、今回の件からも明らかである。

第三に、日本企業のベトナム進出という文脈では、日本の製薬・ヘルスケア企業が持つ品質管理ノウハウへの需要がベトナム国内で高まる可能性がある。ベトナムはFTSE新興市場指数への格上げ（2025年3月にウォッチリスト入り、2026年9月の正式決定が見込まれる）に向けて、あらゆるセクターで国際基準への適合を進めている。医薬品分野もその例外ではなく、品質管理の厳格化は市場の成熟と制度整備の一環として理解すべきである。

ナトリウムクロリド0.9%は、いわゆる生理食塩水の点眼液であり、単価が極めて低い製品である。したがって、今回の回収がPharmedic社の業績に与える直接的な財務インパクトは限定的と見られる。しかし、ブランドイメージや取引先との信頼関係という無形の損失は軽視できない。ベトナムの消費者は近年、医薬品の品質に対する意識が急速に高まっており、SNSでの拡散も含め、レピュテーションリスクへの対応が問われる局面である。

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